emailvision.org

Ovdje pročitajte sve članke o koronavirusu (COVID-19).

Uprava za hranu i lijekove (BPOM) izdala je hitnu uporabnu dozvolu za cjepivo Coronavac koje proizvodi Sinovac Biotech Ltd., biofarmaceutska tvrtka iz Kine. Hitna uporabna dozvola izdana je u ponedjeljak, 11. siječnja 2021. godine.

Prije toga, Indonezija je uvezla 1,2 milijuna cjepiva Sinovac. Cjepivo je stiglo u zračnu luku Soekarno Hatta u nedjelju (6.12.2020.). Prvo cijepljenje bit će provedeno 13. siječnja 2021. Predsjednik Jokowi, ministar zdravstva Budi Gunadi Sadikin i niz drugih javnih dužnosnika bit će prvi koji će primiti ovo cjepivo.

Kako napreduje razvoj cjepiva Sinovac do danas?

Kliničko ispitivanje cjepiva Sinovac protiv COVID-19 u Indoneziji

Sinovac surađuje s Bio Farmom u provođenju faze 3 kliničkih ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 u Bandungu. Ova kineska biofarmaceutska tvrtka započela je s istraživanjem cjepiva protiv COVID-19 od kraja siječnja i prošla je pretklinička (testiranja na životinjama) i klinička ispitivanja faze 2.

Klinička ispitivanja faze 1 provode se kako bi se utvrdilo je li cjepivo sigurno za ljude. Faza 1 ispitivanja ovog kandidata za cjepivo provedena su u Kini u travnju. U testu su sudjelovale 144 odrasle osobe u dobi od 18 do 59 godina.

U međuvremenu je provedeno kliničko ispitivanje faze 2 kako bi se utvrdila njegova doza i sigurnost kod većeg broja sudionika. Ovo ispitivanje faze 2 uključivalo je 600 sudionika iste dobi kao i kliničko ispitivanje faze 1.

Rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 i 2 su bili sigurni i nije bilo ozbiljnih nuspojava u sudionika. Rezultati kliničkog ispitivanja faze 2 pokazuju da cjepivo pokreće stvaranje antitijela sposobnih neutralizirati virus SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Protutijela se počinju stvarati 14. dana nakon cijepljenja.

Rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 i 2 objavljeni u časopisu The Lancet Journal ističu da, iako se antitijela stvaraju prilično brzo, broj njih je manji od antitijela koja prirodno stvaraju ljudi koji se oporavljaju od COVID-19.

U testiranju cjepiva Sinovac u Indoneziji sudjelovalo je 1.620 volontera u dobi od 18 do 59 godina. Trenutno su klinička ispitivanja još uvijek u fazi mentorstva ili nadzora ovih tisuća volontera. Potpuni rezultati treće faze kliničkog ispitivanja cjepiva Sinovac bit će poznati tek u svibnju 2021.

BPOM je u ponedjeljak (1.1.2021.) izdao dozvolu za hitnu primjenu ovog cjepiva. Voditeljica BPOM-a, Penny K. Lukito, rekla je da je cjepivo Sinovac koje je klinički testirano u Bandungu, Zapadna Java, ispunilo sigurnosne standarde Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Učinkovitost cjepiva Sinovac na temelju privremene analize 25 inficiranih slučajeva pokazala je vrijednost od 65,3%.

„Prema zahtjevima SZO-a gdje je učinkovitost najmanje 50 posto. Ova stopa učinkovitosti od 65,3 posto pokazuje nadu da cjepivo Sinovac može smanjiti učestalost infekcije za 65,3 posto”, rekla je Penny.

U međuvremenu, prijavljene nuspojave injekcija cjepiva su blage do umjerene razine poput boli, iritacije i blagog oteklina koje su bezopasne i mogu se oporaviti sljedeći dan. Na temelju rezultata procjene učinkovitosti, cjepivo Sinovac sposobno je stvarati antitijela u tijelu te je u stanju ubiti i neutralizirati virus SARS-CoV-2 u tijelu.

Rezultati kliničkog ispitivanja Sinovac u Turskoj pokazali su učinkovitost od 91,25%. U međuvremenu, Brazil je tamo revidirao vrijednost učinkovitosti Sinovaca, koja je prije bila 78% na 50,4%. Prema riječima predstavnika tima Komnas Procjenitelj lijekova, Jarir At Thobari, rekao je da je niska razina učinkovitosti cjepiva Sinovac testiranog u Indoneziji zato što su ispitanici bili šira javnost, dok su u Brazilu i Turskoj neki od ispitanika bili zdravstveni radnici. Osim karakteristika populacije i ispitanika kliničkih ispitivanja, drugi čimbenici koji utječu na razinu učinkovitosti su ponašanje u zajednici i procesi prijenosa.

Proces kliničkih ispitivanja u Indoneziji i regrutiranje volontera

Etičko povjerenstvo Sveučilišta Padjadjaran objavilo je da je dalo dopuštenje za provedbu treće faze kliničkog ispitivanja Sinovčevog kandidata za cjepivo protiv COVID-19 u Indoneziji.

Od ponedjeljka (27/7), UNPAD je otvorio registraciju dobrovoljaca za klinička ispitivanja. Uvjet da postanete volonter je da morate biti zdrava odrasla osoba u dobi od 18 do 59 godina bez povijesti kontakta s pacijentima povezanim s COVID-19. Volonteri također moraju biti negativni na COVID-19 testom brisa grla (RT-PCR).

Osim toga, budući da je kliničko ispitivanje provedeno na području Bandunga, sudionici su morali imati prebivalište u Bandungu. Sudionici koji ispunjavaju uvjete i koji su prošli administrativni postupak, Bio Farma će dati prvu dozu injekcije cjepiva.

14. dana sudionicima će se uzeti i pregledati uzorci krvi. Nakon toga sudionicima će biti ubrizgana druga doza cjepiva, a uzorci krvi će biti ponovno uzeti nakon 14 dana.

Bio Farma pomaže Sveučilište Padjadjaran i Ministarstvo zdravlja koji će sudjelovati u ovom kliničkom ispitivanju. Direktor Bio Farme, Honesti Basyir, rekao je da će klinička ispitivanja cjepiva trajati šest mjeseci.

"Ako bude dobro, proizvodit ćemo ga u prvom tromjesečju 2021.", rekao je Honesti u priopćenju za javnost u ponedjeljak (21.7.).

Ako cjepivo prođe 3. fazu kliničkih ispitivanja, Bio Farma će proizvoditi 40 milijuna doza godišnje s planom povećanja kapaciteta distribucije na 250 milijuna doza godišnje. To je uz napomenu da je vlada dopustila njegovu široku upotrebu.

Cjepiva mogu propasti klinička ispitivanja

Sinovčev kandidat za cjepivo protiv COVID-19 daleko je jedan od najperspektivnijih za pomoć u suočavanju s COVID-19 u Indoneziji. Međutim, to ne znači da ovo cjepivo može biti 100% sigurno da je prošlo klinička ispitivanja. Trenutna klinička ispitivanja mogu propasti.

“Klinička ispitivanja znače da su ove (neuspjele) zone još uvijek moguće. Čekamo ovih 6 mjeseci", rekao je voditelj korporativne komunikacije Bio Farme Iwan Setiawan na događaju Market Review, u četvrtak (23/7).

Uspjeh Faze 3 kliničkog ispitivanja cjepiva Sinovac ne ocjenjuje se samo rezultatima u Indoneziji, već mora biti jednako učinkovit u svim zemljama koje su ispitivane.

“Ovo ispitivanje posljednje faze mora se provesti multicentrični. Rezultat mora biti isti, ako ne položiš ne može se iskoristiti”, zaključio je.

Cjepiva za COVID-19 moraju biti samo 50 posto učinkovita i ne moraju biti 100 posto zbog hitnosti potrebe.

Posebno osoblje Ministarstva državnih poduzeća Arya Sinulingga kazalo je da kliničko ispitivanje cjepiva Sinovac COVID-19 neće utjecati na tijek razvoja cjepiva koji provodi molekularni institut Eijkman.

Eijkman je postao agencija koju je imenovala vlada za razvoj cjepiva protiv COVID-19 za nacionalnu djecu. Trenutno se razne institucije i organizacije iz mnogih zemalja svijeta natječu u proizvodnji najbržeg cjepiva protiv COVID-19.

[mc4wp_form id="301235″]

Borite se protiv COVID-19 zajedno!

Pratite najnovije informacije i priče o COVID-19 ratnicima oko nas. Pridružite se zajednici sada!